品質への取り組み
Quality Commitment
国際基準に準拠した
品質管理で、
安心と信頼を未来へ
味の素コージンバイオは、ICH Q7（原薬GMP）に準拠した堅牢で明確な品質管理システムを構築し、日々の運用と管理を徹底しています。また、将来を見据え、受託製造に必要となるさまざまな要件にも積極的に対応。お客さまに長期的に信頼いただける体制を整えています。
私たちが大切にしているのは、「安全で高品質な製品とサービスを安定して提供すること」です。その実現のために、国際基準に基づいた品質保証体制と、未来を見据えた継続的な取り組みを推進しています。ここでは、お客さまに安心していただけるよう、私たちの品質へのこだわりと具体的な取り組みをご紹介します。
品質ポリシー
私たちは、経営のリーダーシップのもと、
研究・開発から生産・物流・販売・サービスに至るまでの社員一人一人が、
安全で高品質な商品・サービスの提供に最善を尽くします。
品質保証・
製造環境
- ASQUA*原薬GMP基準を参考に体制を確立
- 再生医療用液体培地の製造に必要なGMP基準を確立
※ASQUA（Ajinomoto System of Quality Assurance）＝ 味の素品質保証システム
当社製品の安全への
こだわり
-
抗生剤禁忌
製造工程において抗生物質は一切使用しておらず、抗生剤フリーの製品を提供しています。
抗生剤残留による細胞への影響や、目的外の生物反応を防ぐため、無添加での品質保証を徹底しています。
GMP準拠の環境下で、外部からの微生物混入リスクにも厳格に対応しています。 -
動物由来原料不使用（生物由来原料基準対応）
すべての製品において、動物由来成分を含まない原料のみを使用しています。
厚生労働省の「生物由来原料基準」に準拠し、BSEやアレルゲン、ウイルス等のリスクを排除した設計により、安全性・トレーサビリティを確保。再生医療等製品の品質要件にも適合する設計方針です。
ビデオモニタリングに
よる工程管理
製造現場では、すべての工程をビデオモニタリングにより常時記録・管理しています。
トラブルや異常が発生した際は、映像記録をもとに迅速な原因究明と再発防止策の検討を実施しております。
映像データは品質改善のための重要な記録として活用されており、信頼性の高い製造体制の維持に貢献しています。
Manufacturing Execution System（MES）によるトレー
サビリティとエラー防止
味の素コージンバイオでは、MES（Manufacturing Execution System）を導入し、製造工程のすべてをデジタルで一元管理しています。 受注から製造・出荷までの各工程における作業内容や履歴は、基幹システム上で一括管理。どの工程で何が行われたかを正確に記録・追跡可能なトレーサビリティ体制を整備しており、万が一の際にも迅速な対応と責任ある製品管理が可能です。
原材料・資材の正確な
取り扱い
味の素コージンバイオでは、原料や資材を受け入れる際に試験を実施し、バーコード付きラベルを発行して管理しています。
その後の移動・計量・投入といった工程もすべてシステムで一元管理。構成マスタに基づいた運用により、原料や資材の取り違えや計量ミスなどのヒューマンエラーを未然に防止しています。
「人に頼らず、システムで守る品質」、確かな管理体制で、安全で信頼できる製品づくりを実現しています。
多段階の品質試験で、
確かな安全性と
再現性を保証
味の素コージンバイオでは、原料や資材の受入から製造工程、最終製品に至るまで、各段階で厳格な品質試験を実施しています。
さらに、お客さまのご要望に合わせて、試験項目や試験方法を柔軟にカスタマイズできる体制を整えています。
すべての試験は、GMPに準拠した管理体制のもとで運用。これにより、再現性と信頼性を兼ね備えた品質保証を実現しています。
私たちは、「安全で高品質な製品を確実にお届けすること」を使命に、日々徹底した品質管理に取り組んでいます。
原料受入試験
- 外観の確認
- 品質保証書の確認
- 数量の確認
- ラマン分光を用いた分析
※お客さまのご要望に合わせて確認試験を
実施します。
工程検査
- 性状
- pH
- 浸透圧
- 導電率
- フィルター完全性試験
製品の品質試験
- 外観/性状の確認
- pH
- 浸透圧
- 導電率
- エンドトキシン試験
- マイコプラズマ溶出試験
- 無菌試験
- 微生物限度試験
- 定性／定量試験
※お客さまのご要望に合わせた試験法で
実施します。
