製造プロセス

Manufacturing Process

味の素コージンバイオの製造は、常にクリーンな環境下で、GMPに準拠して実施されています。
さらに、Manufacturing Execution System（MES）とVideo Monitoring Systemを導入し、製造プロセスを徹底的に「見える化」。これにより、ヒューマンエラーを防ぎ、安定した品質の製品を確実にお届けできる体制を構築しています。また、製造に使用する水は、医薬品レベルである注射用水規格に適合したUF透過水を使用。原料から製造プロセスまで、すべてにおいて妥協のない品質管理を徹底しています。
私たちは、「清浄な環境 × システム化 × 厳格な水管理」により、安全で信頼性の高い製品づくりを実現しています。

A-Line
（ボトル・小容量バッグ）

A-Lineでは、ボトル製品および小容量シングルユースバッグを、グレードAのクリーンブース内で無菌充填しています。
さらにボトル製品については、自動包装機を導入し、充填重量の確認からラベルチェックまでを自動で実施。人の手による作業を最小限に抑えることで、作業効率の向上とヒューマンエラーの防止を実現しています。

製造の流れ

STEP.01

原料受入れ試験

原料リスクに応じた受入れ試験を実施します。

STEP.02

原料秤量

受入試験に適合した原料のみを持ち込み、mgからkg単位まで正確に秤量します。

STEP.03

調液・溶解

製造用水を規定量張り込み、秤量した原料を投入し、正確な濃度で調製します。

STEP.04

ろ過滅菌・充填

全溶解した溶液をｍLからL単位の容器に正確に充填します。
※Bottle、シングルユースバック等対応

STEP.05

包装

Bottle品は、自動包装機を用いて充填物の重量,ラベルチェックを行います。全品は、外観・異物を確認します。

STEP.06

品質試験

製品の品質試験を実施し、
出荷の合否判定します。

B-Line（大容量バッグ）

B-Lineでは、完全閉鎖系の製造プロセスラインを構築し、最大200Lのシングルユースバッグへの無菌充填を実現しています。
無菌接続および無菌切断の専用機器を備え、秤量から調液、充填までを一貫してグレードCの清浄環境下で製造。外部からの汚染リスクを徹底的に排除し、より安全で高品質な製品供給を可能にしています。
B-Lineは、大容量でも安定した無菌充填を行える体制を整えており、お客さまの多様なニーズに対応できる製造ソリューションを提供します。