製造設備について
Manufacturing Facilities
国内製造の強みで、安心と信頼をお届けします
味の素コージンバイオは、国内製造にこだわることで、安定した供給体制と高い品質保証を実現しています。国内サプライヤーとの強固なネットワークにより、万が一の供給リスクを最小限に抑え、必要なときに必要な製品を確実にお届けできる仕組みを整えています。また、私たちの製造設備は、お客さまの研究開発から商用生産まで、ステージに応じたスケールに柔軟対応。小ロットから大容量まで幅広いニーズにお応えします。さらに、シングルユースプロセスを採用した最新の製造ラインにより、コンタミネーション（汚染）のリスクを徹底的に排除。無菌で安全な環境を維持しながら、常に安定した品質の製品をお届けしています。
「安心して任せられるパートナー」として、私たちはこれからも国内製造の強みを最大限に活かし、お客様の研究・製造を確実にサポートしてまいります。
工場の特徴
ICH Q7 GMP準拠した
環境モニタリング
- 環境モニタリングシステムで空調、水設備を24時間監視
- 製造全室にビデオモニタリングシステムを完備
厳格な原料／資材管理
- Manufacturing Execution System（MES）での運用
- 原材料サプライヤーの厳格な審査
製造スケールに合わせて、
多品種に適応可能
- 製造ラインは、シングルユースプロセスで構築
- 安定・短期の納期に対応
徹底した品質管理
- 抗生物質、動物由来成分を使用しない製造体制
- お客さまの要望に応じた分析項目を対応
製造環境基準
味の素コージンバイオでは、クリーンルームの清浄度を確保するため、微粒子や微生物をガイドラインに基づいて厳格に管理しています。
さらに、環境モニタリングシステムを導入し、差圧・温度・湿度を常時監視。異常が検知された際には、即座に担当者へ通知が届き、迅速に対応できる体制を整えています。
この徹底した環境管理により、常に安定した清浄度を維持し、安全で信頼できる製品づくりを実現しています。
| Zone | ISO level |
|---|---|
| A | ISO 5 |
| B | ISO 7 |
| C | ISO 8 |
製造環境を
保つための設備
環境モニタリング画面
常時モニタリングサンプリングポイント
製造用水の管理基準
味の素コージンバイオでは、培地やBuffer（緩衝液）の調製に使用する製造用水を、注射用水の規格に基づき厳格に管理しています。
さらに、環境モニタリングシステムによってTOC（全有機炭素）や導電率を常時監視・記録し、常に水質をチェック。
万が一アラートが発生した場合も、担当者へ即時に通知が入り、迅速かつ確実に対応できる体制を整えています。
この徹底した管理により、製品の品質と安全性を水のレベルから保証しています。
| 項目 | 基準 |
|---|---|
| 外観 | 無色透明、無臭（＝JP) |
| TOC | 0.5mg／L以下（＝JP) |
| 導電率 | 1.2uS・cm-1以下（＝EP) |
| 生菌数 | 10CFU／100mL以下（＝EP) |
| エンドトキシン | 0.25EU／mL未満（＝JP .USP .EP) |
