導入事例
Case
CASE.01
カスタムBufferの導入事例
- 業種
-
- バイオ医薬品
- ワクチン
- 遺伝子治療
- 用途
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- 精製用Buffer
味の素コージンバイオは、お客さまのオリジナル組成Bufferを製造受託しております。ご指定原料の組成濃度で各原料を調製し、ご希望の荷姿で無菌液体製品を提供します。
私たちは、原料及び充填バッグを自分たちで調達し、在庫管理しております。オリジナル組成Bufferを提供するだけでなく、品質保証期限の設定をご希望の場合、長期安定性試験のサポートを実施しております。
課題
- 新たに調製タンク等を準備するスペースがない
- 組成確定から製造で使用する時間が短いため、製造委託先が無い
- Buffer調製する時間を削減したい
- 開発品目に応じて、使用数量が変動するため、フレキシブル対応してほしい
- 保管スペースが無いため、希望するタイミングで必要数量を納品してほしい
カスタマイズ内容
- シングルユースバッグカスタマイズ（バッグサイズ、チューブ、コネクター類）
- 原料規格の選定から調達までサポート
- 品質試験項目
- 長期安定性試験計画
- サプライ登録にあたっての実地監査対応
解決策・提供内容
- お客さまのご依頼から3カ月以内に無菌製品を提供
- シングルユースバッグメーカーと協業により安定供給体制を構築
- 製品をお客さまの使用タイミングに合わせて納品
- 長期安定性試験をサポート
